医薬部外品製造業許可・医薬部外品製造販売業許可申請

医薬部外品製造業・製造販売業許可

特定の有効成分を含む薬用化粧品は医薬部外品に分類され、化粧品製造販売業者が薬用化粧品まで取り扱うには、医薬部外品製造販売業許可まで取得する必要が出てきます。

 

当事務所はこの医薬部外品製造業許可(包装・表示・保管区分)・医薬部外品製造販売業許可申請を新規18万円(税抜き)更新12万円(税抜き)を目安にお見積もりいたします。

 

さらに、製品ごとに必要になるPMDAへの医薬部外品製造販売承認届出を6万円(税抜き)を目安にお見積もりいたします。

 

※医薬部外品は厚労省や都道府県の承認や製造業者のGMP認定が必要なケースなどにより、製造販売体制が変わるために、主に薬用化粧品を対象としたGMP認定が必要がないケースを想定しています。


薬用化粧品

美白化粧品など、特定の効果を謳うことができる医薬部外品に分類される化粧品を薬用化粧品といいます。

この薬用化粧品を取りあつかうには、医薬部外品製造販売業許可が必要になります。

さらに、製品ごとに厚労省・都道府県の承認も必要になります。

医薬部外品

医薬部外品は、その製品ごとに厚労省承認と都道府県承認、さらにGMP(適正製造規範)認定が必要な場合と、製品ごとに必要な承認が異なります。

製品開発の時点で注意をすることが必要になります。

GMP(適正製造規範)認定

GMP認定が必要な医薬部外品は、医薬品と同様の製造販売体制が求められます。

薬用化粧品の場合、GMP認定が必要なケースは一般的でなく、化粧品製造販売と同様な製造販売体制で取り扱うことが可能です。ただし、総括製造販売責任者が品質保証責任者と安全管理責任者すべてを兼務することはできません。