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新規で化粧品製造販売業許可を取得するときのポイント

化粧品事業者の皆様、こんにちは。

薬事法管理者で、福岡の行政書士の力丸です。

 

化粧品業界で、新たに化粧品製造販売元として事業を考えられている事業者の方は、各都道府県の薬務課から化粧品製造販売業許可を受ける必要があります。

 

⑴化粧品製造販売業許可について

化粧品製造販売業許可というのは、一言でいうならば、市場への出荷責任を負う事業者になるということです。

 

化粧品の成分や表示・広告などは、薬機法や景品表示法による規制の対象となっており、専門的な知識が要求されます。

 

⑵総括製造販売責任者について

そうした薬事法務に関する知識が要求されるために、人的要件として、総括製造販売責任者は薬剤師や専門の化学の単位が一定以上の者のみがなることができます。

 

この人的要件が一番難解で、自社にこうした要件をみたす人材がいない場合は、募集などを行い要件をみたす人材を常勤で雇用することが必要になります。

 

⑶GQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)

また、そうした人的要件がそろっても、GQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)の手順書を運用するだけの知識がなければ、許可の要件の実地調査を合格することは難しいでしょう。

 

薬務課の実地調査は、化粧品製造販売業許可後のGQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)の運用が可能かどうかを審査されることになるのです。

 

このように、化粧品製造販売業許可はこの総括製造販売責任者の存在が最も重要になってくるのです。

このことを踏まえて、化粧品製造販売業者となる準備を十分に行うことが、ゆくゆくの会社の成長につながるのです。

 

化粧品製造販売業許可について、理解は深まりましたか?

 

薬事申請に関するお問い合わせは、下記までお願いいたします。

 

プラウト行政書士事務所 力丸(りきまる)

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