· 

GQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)について

化粧品事業者の皆様、こんにちは。

コスメ薬事法管理者で、福岡の行政書士の力丸です。

 

新たに化粧品製造販売業許可を取得しようとする際に、GQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)という言葉を聞き、「化粧品製造販売業許可取得をあきらめた」と思われていませんか?

 

確かにGQP・GVPの手順書をつくり運用することは、責任の重いことです。

それは、化粧品を市場に出荷する責任を化粧品製造販売事業者が負うことになるからです。

 

⑴GQP・GVPの運用について

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者が中心となり、このGQP・GVPの手順書を運用していきます。

 

大まかに説明すると、GQPは製品の市場への出荷判定に関することとその回収に関することで、GVPは製品の安全情報と副作用報告に関することになります。

 

違いを簡単にいうならば、製品の市場への出荷判定を基準として化粧品を市場に出荷する前がGQPで、出荷後がGVPと把握すると分かりやすいと思います。

別の言い方をするならば、GQPが製品の品質に関することで、GVPが消費者の安全に関することということもできるでしょう。

 

⑵GQP・GVPの手順書について

GQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)では、GQP省令・GVP省令の要求事項をみたす自社に合った手順書をつくり、手順書に沿った運用を行い記録を付けることが必要になります。

 

また、GQP・GVP手順書に沿う運用と記録付けが、化粧品製造販売業許可の更新要件でもあります。

 

そのために、化粧品製造販売業更新時、手順書に沿った記録をつけておかなければ許可更新は難しいことになります。

そのようなことにならないために、化粧品製造販売業の自社体制の自己点検と教育訓練をGQP・GVPは要求しているのです。

 

具体的には、GQP・GVPの手順書の運用ができているかを少なくとも年に一度は自己点検し、その弱点を教育訓練により補強していくことが必要になるのです。

 

化粧品製造販売業許可の体制を整え運用していくためには、このGQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)の正しい理解は必須となります。

そう、このGQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)の体制を整えておくことが化粧品製造販売業者の中長期的発展の基盤になるのです。

 

GQP(品質管理)とGVP(製造販売後安全管理)について、理解は深まりましたか?

 

薬事申請に関するお問い合わせは、下記までお願いいたします。

 

プラウト行政書士事務所 力丸(りきまる)

メール:s.rikimaru@prout-law.com

お電話:092-516-7297

HP: https://www.prout-yakujicom