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GQP(品質管理)・GVP(製造販売後安全管理)手順書について

化粧品事業者様、こんにちは。

薬事法管理者で福岡の行政書士の力丸です。

 

化粧品製造販売業許可を取得後のGQP・GVP手順書の運用は、きちんとできているでしょうか?

 

⑴GQP・GVP手順書の運用について

GQP・GVP手順書の運用の基本は、手順書通りに品質管理を実施し、その記録を取ることです。

 

化粧品製造販売業許可の更新の時に、手順書の運用状況を薬務課から監査されます。

すなわち、手順書に基づく記録のチェックが入るのです。

 

化粧品製造販売業許可更新時に、このGQP・GVP手順書の記録がの負っていなかったら、許可の更新は難しくなってしまいます。

 

⑵GQP・GVP手順書の運用ができているかのチェックについて

このようなことにならないために、GQP・GVPの手順書の運用をチェックする項目が、手順書の自己点検と教育訓練なります。

この自己点検と教育訓練は、手順書と現場が一致するように運用できているかを確認する内部監査を意味します。

 

具体的には、自己点検で手順書に基づく記録がそろっているかを検査します。

そして、手順書と記録の不一致を是正するように教育訓練を行っていきます。

 

こうしたことを年に数回行うことにより、GQP・GVPの運用が整っていき、許可の更新もスムーズにいくことになるのです。

 

GQP(品質管理)とGVP(製造販売後安全管理)について、理解は深まりましたか?

 

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