化粧品事業者の皆様、こんにちは。
薬事法管理者で福岡の行政書士の力丸です。
化粧品製造販売業許可は5年間で更新する必要があります。
この更新の時、GQP・GVPの運用が監査されることになります。
⑴化粧品製造販売業許可更新時の薬務課の実地調査について
具体的には、薬務課の監査で手順書に基づく業務ができていたかの記録をチェックされます。
化粧品製造販売業務に係る人の入れ替わりなどで、薬事に関する業務の承継がされず、記録が残っていないことなどはありませんか？
⑵薬務課の実地調査での注意点
GQP・GVP手順書に基づく記録が残っていないと基本的に薬務課の監査で指摘され、許可の更新はできないことになります。
もし許可の更新をひかえ、記録が残っていない場合は、根拠に基づく記録の修復を行う必要があります。
これはとてもデリケートな作業になり、薬務課に一度相談後、薬事法務やマネジメントの専門家に相談して行う方がよいと思います。
なぜなら、記録の修復ではなく、自社の都合で記録の改ざんになってしますからです。これが見つかると指導や罰則を受けることは当然です。
そうして根拠に基づく記録の修復ができるところは行い、それでも不足箇所があるときは、薬務課の指導を受けるべきです。
その改善をきちんと行い、報告後許可の更新となるでしょう。
化粧品製造販売業許可の更新についての理解は深まりましたか？
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