化粧品事業者の皆様、こんにちは。
薬事法管理者で、福岡の行政書士の力丸です。
今回は、肌あれ・にきびを防ぐ、美白などの効果をもつ「有効成分」が配合される「薬用化粧品」を取り扱うときにどのような薬事手続きを行えばよいかについて、説明していきます。
薬用化粧品とは
化粧品では、使用できる成分や効能効果が限定され、医薬品のような効能効果を訴求することはできません。
では、より医薬品に近いような化粧品を作ることができないかというと、方法はあります。
その方法は、「医薬部外品」に該当する「薬用化粧品」をつくることです。
薬用化粧品を取り扱うときの手続き
この「薬用化粧品」を取り扱うためには、化粧品製造販売業許可のみの取得では取り扱うことができず、医薬部外品製造販売業許可まで必要になります。
医薬部外品製造販売業許可は、化粧品製造販売業許可と基本的に変わりませんが、総括製造販売責任者が品質管理責任者と安全管理責任者の両方を兼務することはできません。
ただ、化粧品製造販売業の総括製造販売責任者と医薬部外品の総括製造販売責任者とは、同じ所在地ならば兼務することは可能です。
また、製品ごとの届出が、化粧品のように製造販売届出だけすれば済むのではなく、厚労省の承認である医薬部外品製造販売承認を必要とするものが基本ですので、承認の手続きが時間がかかるものになります。
※一部安全性が確認されている製品は都道府県の承認になります。
よって、自社が企画する製品がどのような薬用化粧品であるのかをしっかりと把握し、適切な薬事手続きをすることが大切になるのです。
薬用化粧品に関して理解は深まりましたか？
薬用化粧品に関する薬事申請に関するお問い合わせは、以下までお願いいたします。
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