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総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の要件について

化粧品事業者の皆様、こんにちは。

コスメ薬事法管理者で、福岡の行政書士の力丸です。

 

化粧品製造販売業許可を取得するときに、総括製造販売責任者の要件を確認する必要があります。

 

総括製造販売者について

この総括製造販売責任者は、化粧品製造販売を行う上で最も重要な品質管理上の役割を担うからです。

 

それでは、総括製造販売責任者の要件は何なのでしょうか?

 

主な要件として、次のいずれかの資格・単位・経験が必要になります。

 

①薬剤師

この薬剤師であれば、資格証明書の提出で要件がみたされることになります。

 

②大学等で化学を専門に学び修了した者

この化学の単位認定に必要になるのは、実験や教育実習などの単位は含まれず、無機化学・有機化学など専門化学を12単位以上取得して卒業したことが必要になります。

よって、この化学の単位認定は都道府県の薬務課に確認する方が賢明です。

 

③高校・高専とうで化学を学び、3年以上の品質管理又は安全管理業務に従事した者

これは、化学を学んだ後の実務経験を証明する必要があります。この単位と実務経験の認定も都道府県の薬務課に確認をしてから申請をするようにしてください。

 

このように総括製造販売責任者の要件をみたす人材はを探すことは、ハードルも高いことも知っておく必要があります。

なぜなら、化粧品製造販売業許可後に、総括製造販売責任者が欠けて、自社に総括製造販売責任者の要件をみたす人材がいない場合は、化粧品製造販売業許可を廃止しなければならないからです。

 

品質保証責任者と安全管理責任者について

次に、品質保証責任者と安全管理責任者について説明します。

 

まず、品質保証責任者や安全管理責任者には、このような要件はありません。

しかし、事実上、品質管理や安全管理の経験がない人材で化粧品製造販売の体制を運用することは難しく、GQP・GVP手順書に基づく手続きを実施するには、専門家に頼らなければならなくなるでしょう。

 

なぜなら、品質保証責任者や安全管理責任者には、化粧品の製造販売をする上で、万が一の副作用や製品の回収など、踏み込んだ対応までが必要になるからです。

 

このように、化粧品製造販売業許可に関わる総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の要件は、法的要件のみならず、運用の観点からもハードルが高いものになります。

 

このために、化粧品製造販売業許可を取得するときは、人的要件だけでなく製造販売体制の運用まで考慮して準備することが重要になります。

 

化粧品製造販売業の人的要件や運用について、理解は深まりましたか?

 

化粧品製造販売業許可に関するお問い合わせは、以下までお願いいたします。

 

プラウト行政書士事務所

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