· 

化粧品製造業者等との取決め項目について

化粧品製造販売業者様、こんにちは!

コスメ薬事法管理者で福岡の行政書士の力丸です。

 

化粧品製造販売業者が、化粧品製造業者との間で、製造管理・品質管理についてどのような内容の取り決めをしたらようでしょうか?

 

GQP手順書で、化粧品製造販売業者では任意に定めることとなっている製造業者等との取決めの内容について、今回ここで説明していきます。

 

まず、化粧品製造業者等は、製造業者だけでなく、化粧品を運ぶ運送会社なども含みますが、ここでは化粧品製造業者を中心に考えていきましょう。

 

化粧品製造業者との取決め項目

⑴製造業務の範囲、製造業務に係る製造管理及び品質管理、出荷に関する手順

化粧品GMPにおいて、製造部門と品質管理部門は分けることが必要になります。また、製造業者が品質管理まで行い、製造販売業者が品質保証をすることが原則になります。

 

製造業務の範囲は化粧品を製造するだけでなく、試験検査や包装や表示をし、さらには保管をすることも含まれるために、市場への出荷までに製造販売業者と製造業者のどちらの管理下に製品があるのかをきちんと決めておきましょう。

市場への出荷判定を委託するときは、そのことも書面として取り決めておきましょう。

 

⑵製造方法・試験検査の方法(技術的条件)

どのような製造方法をで、どのような試験検査を経て市場への出荷判定にするのか品質標準書に記載する技術的要件もここで定めておきます。

また、どの製造所でどの製造工程を行い、試験検査を行うかも製造販売届出の記載内容もここで定めておきます。

 

⑶製造業者の製造業務を製造販売業者が定期的な確認

製造業者は製造管理・品質管理を行いますが、その結果を保障するのは製造販売業者です。よって、製造業者の製造・品質管理を定期的に確認することは、自社の品質上のリスクを低減させることがその目的になります。

 

⑷製造販売業者からの品質・安全に関する製造業者への情報の提供

製造販売業者は、GVPにより、定期的に自社の製品の安全に関する情報を収集しています。よって、製品の安全に関する情報があれば、すぐに製造業者に知らせて、製品の品質・安全に関する情報を共有する必要があります。

 

以上のような項目を、化粧品製造業者と取決めをすることで、製品の品質・安全を保持することが必要になります。

化粧品製造業者に製造を委託する前や問題が生じた時などは、このような取決めをきちんと定めておきましょう

 

化粧品製造業者との取決めについて、理解は深まりましたか?

 

化粧品薬事申請に関するお問い合わせは、以下までお願いいたします。

 

プラウト行政書士事務所

メール:s.rikimaru@prout-law.com

お電話: 092-516-7297

HP: https://www.prout-law.com