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化粧品製造業者に対する実地監査について

化粧品製造販売業者さま、こんにちは!

コスメ薬事法管理者で福岡の行政書士の力丸です。

 

今回は化粧品製造販売業者のGQPで、化粧品製造業者に対しておおよそ1年に1度実施する実地監査について、説明していきます。

 

化粧品製造業者は製造管理及び品質管理を実施し、製品を化粧品製造販売業者に提供することになりますが、製品の市場への出荷責任を負うのは化粧品製造販売業者になり、製品の品質保証をするのは、化粧品製造販売業者になります。

 

したがって、化粧品製造業者の製造管理及び品質管理が適切に行われているかを、化粧品製造販売業者は監査によりチェックすることが重要になります。

 

この化粧品製造販売業者の化粧品製造業者に対する実地監査ではどのような項目について、チェックしていけばいいでしょうか?

ここで、化粧品製造業者に対する監査項目(①~⑨)を考えてみましょう。

 

化粧品製造業者に対する監査項目

①従業員、組織、教育訓練、安全衛生

 化粧品製造業者のマネジメントに関することで、経営者が適切に経営資源を品質管理に分配し、組織図に基づいて教育訓練をし、製造所の安全性と衛生性が保たれていることを確認しましょう。

②製造施設、設備、機器、定期検査、キャリブレーション

 化粧品製造業者の製造所の施設、設備、機器が製品を製造する上で適切に保たれているかを確認します。キャリブレーション(機器の校正)は機器そのものが適切な数値を示すかを確認します。

 

③原料、包装材料、保管庫、入手経路、秤量、工場内配送

 製品の原料を受入れ、秤量し、包装、表示、保管する過程が問題がないかを確認します。

 

④製造工程、工程管理、工程内試験、バッチ番号

 製品を作る工程で問題がないか、製造番号が適切に管理され、製品がどこでいつどのバッチなのかを確認できるか(トレーサビリティ)を確認します。

 

⑤製品管理、製品庫、製造記録書、試験記録書

 出来上がった製品が適切に管理されているかを確認します。また、 製造記録と試験検査記録が適切に管理され、製造業者若しくは市場に出荷する上で問題がないかを確認します。 

 

⑥逸脱、失敗、以上の処理及び措置、規格外品の取扱い、最近の発生状況

 規格外品ができた時に手順書の基づき適切な対応がされ、基準をみたす製品だけを出荷しているかを確認します。

 

⑦廃棄物の処理

 製造所で出る廃棄物・廃水の管理が適切かを確認します。

 

⑧苦情、回収、最近の発生状況

 品質上の苦情、回収の状況と対応について確認します。

 

⑨変更及び変更管理、内部監査、文書化、文書の管理、承認

 製造工程で変更が出た時など、関係する業者に適切に変更の連絡ができているかなどを確認します。また、内部監査の記録、文書記録の管理が適切に行われているかを確認します。

 

おおよそ、上記のような項目を監査を行い、化粧品製造業者が化粧品GMPに準拠して製造管理及び品質管理が実地されているのかを化粧品製造販売業者は確認しましょう。

 

化粧品製造業者に対する監査について理解は深まりましたか?

 

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